![]() 株洲日報報道,備受關注的可降解鎂骨釘產品已進入臨床試驗環節。近日,東莞宜安科技股份有限公司(“宜安科技”)透露,該產品臨床試驗計劃在10家醫院進行,除已通過倫理審核的7家醫院外,另外3家醫院正在進行倫理審查中。 繼去年7月,宜安科技可降解鎂骨內固定螺釘獲得國家藥監局核發的臨床試驗批件后,近期該項目又收到了國際權威歐盟認證公告機構UDEM頒發的可降解鎂骨內固定螺釘的CE認證證書。這也意味著,宜安科技的可降解鎂骨內固定螺釘已經具備歐盟市場的準入條件,可以在歐盟及相關海外市場銷售。 報道稱,可降解金屬鎂的密度和力學性能與人骨密度接近,無應力遮擋作用,具有較高的比強度和比剛度,能滿足生物植入材料的強度要求。此外,由于鎂是人體必需的元素之一,在人體中釋放的鎂離子還能促進骨細胞的增殖及分化,促進骨骼的生長和愈合。
因此,可降解金屬鎂被稱為“革命性金屬生物材料”,有希望替代部分傳統醫學中的不銹鋼或鈦合金或等材料,具有廣闊的市場需求。據介紹,宜安科技鎂骨釘是用純度為99.999%的純鎂制作,已具備量產條件。 |