 壓鑄周刊（2014年11月27日 東莞）東莞宜安科技股份有限公司（“宜安科技”）已向中國食品藥品檢定研究院，提交了關于生產可降解鎂合金內固定螺釘的申請材料，獲得后者受理并拿到接收檢驗回執。 據了解，宜安科技生產的可降解鎂骨內固定螺釘，在此之前已按照創新醫療器械特別審批程序進行申報，并通過了創新醫療器械特別審批申請審查。 宜安科技表示，向中國食品藥品檢定研究院遞交申請材料，是生物可降解醫用鎂合金項目的重大突破。 宜安科技表示，若可降解鎂骨內固定螺釘順利通過中國食品藥品檢定研究院的樣品檢驗及標準復核，并取得中國食品藥品檢定研究院頒發的《注冊檢驗報告》，該公司下一步將向國家食品藥品監督管理總局申請臨床試驗。預計明年上半年進入臨床試驗，臨床試驗時間大約為12-18個月。 將高純鎂用于植入骨科產品上，是由宜安科技董事長李揚德教授率先提出研究，通過多年與各國專家從各個不同的領域研究，已經有很多體內體外試驗結果。 作為生物可降解鎂合金產品研發的中堅力量，“生物可降解鎂合金及相關植入器件創新研發團隊”是廣東省引進的第二批創新科研團隊。由宜安科技牽頭，聯合多家知名高校、研究單位和醫院共同成立了全國首個醫用鎂合金產業技術創新聯盟，積極引進和整合國內外科技創新資源，構建生物可降解醫用鎂合金產業技術創新平臺。 |
